药品稳定性箱子对于颗粒剂处方优选使用

    上海博迅股份有限公司生产的BXY-150 型中医药稳定性试验箱，在其中取新五汁饮颗粒剂(0.5 g 左右)， 平铺于干燥至恒重的测量圆盘中，精密称定，仪 器预热 0.5 h 后，开始测定，读数，至连续 2 次测 量的数据差异≤5 mg 为止，根据减失的质量，计 算供试品中含水量(%)。含水量(%)=(干燥前质量? 干燥后质量)/干燥前质量×100%。稀释剂的作用是使干 浸膏粉黏附性和吸湿性下降，改善口感和色泽， 加速溶化，有利于成型。故分别考察以乳糖、无 水葡萄糖、可溶性淀粉、微晶纤维素为稀释剂时 对成品外观、澄明度、溶化性、色泽、口感的影 响(甘露醇为 矫味剂，稀释剂、矫味剂的用量分别是干浸膏量 的 1 倍)，由好至差按等级排列成 4~1，最好者定 为 4，最差者定为 1，进行等级一致性检验。

   新五汁饮颗粒剂处方中 药材皆为药食同源药材，制成干浸膏粉，口感不 佳，需加入矫味剂改善口感，故选择 6 种矫味剂 配方，考察对成品外观、口感、澄明度、溶化性、 色泽的影响( 乳糖为稀释剂，稀释剂、矫味剂的用量分别是干 浸膏量的 1 倍)，由好至差按等级排列成 6~1，最 好者定为 6，最差者定为 1，进行等级一致性检验，口感、溶化性、色泽和澄明 度的评分等级和平方(R2 )代入公式(1)和公式(2)， 计算 S 及 X2 ，其中，m=5，n=6。结果表明 S=375.5， χ2 =21.46。根据ν=5，查表得χ2 0.05(5)=12.59，可知 χ2 >χ2 0.05(5)，表明 P<0.05，检验结果有统计学意义， 即各矫味剂对外观、口感、溶化性、色泽和澄明 度有显著性差异。赤鲜醇作矫味剂最好，兼有稀 释剂作用。